EMB 18U Terugroepactie voor medisch hulpmiddel legt deel hartbehandelingen stil

Een terugroepactie in ziekenhuizen van een speciale spuitadapter heeft grote gevolgen: een groot aantal ziekenhuizen heeft de geplande zorg voor hartkatheterisatie voorlopig uitgesteld. Spoedeisende zorg blijft wel gegarandeerd.

Het gaat om een medisch hulpmiddel dat artsen gebuiken bij het katheteriseren. Daarbij brengen ze een flexibel slangetje in voor behandelingen zoals het plaatsen van een stent of om met contrastvloeistof vernauwingen in de kransslagaders op te sporen.

Maar de draaibare adapter tussen het spuitje en de slang werkt niet naar behoren. Die kan tijdens gebruik lucht toelaten en er kunnen zelfs plastic deeltjes losschieten. Dat kan ernstig letsel, zoals een embolie, of zelfs de dood veroorzaken.

Vervangend materiaal

Verschillende ziekenhuizen in het land hebben hun hartkatheterisatiekamers voorlopig gesloten voor onderzoeken en niet spoedeisende behandelingen. Voor de acute zorg die in dertig ziekenhuizen plaatsvindt, zoals bij hartinfarcten, komt vervangend materiaal beschikbaar, zegt de Nederlandse Vereniging van Cardiologie (NVVC). Ruim 25 zorgorganisaties hebben zich al gemeld bij Zorg Inkoop Netwerk Nederland. Die monitoren tekorten aan medisch materiaal.

“Een groot deel van de ziekenhuizen heeft hier mee te maken”, zegt Lodewijk Wagenaar van de NVVC. “Het gaat om de verbinding met het kranenblok dat we gebruiken bij hartkatheterisatie en dotteren. Een essentieel onderdeel om te kiezen welke vloeistof we gebruiken. Daar kan een hartkatheterisatie niet zonder. We hebben helaas weinig alternatieven. Elk ziekenhuis heeft systemen die op elkaar moeten passen.”

Spoedeisende patiënten krijgen nu als eersten een behandeling met de weinig beschikbare alternatieven. “Niet spoedeisende hulp zal helaas moeten wachten”, zegt Wagenaar. “Maar als deze mensen meer klachten krijgen, zullen ze contact moeten opnemen met hun cardioloog. We overleggen nu hoe we zo snel mogelijk de veilige producten naar Nederland kunnen krijgen.”

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) had de fabrikant, het Amerikaanse Medline, opgedragen naar alle klanten een brief te sturen met de instructie om de betreffende producten te vernietigen. Dat volgde op eerdere waarschuwingen aan het bedrijf om fouten in de productie aan te passen.

Volgens de FDA zijn er tussen juni 2023 en februari 2026 ruim tweehonderd klachten geweest over producten van het bedrijf. Ook waren er klachten over vreemde voorwerpen of haren in de spuiten van Medline, fabrikant en distributeur van medische benodigdheden. De schoonmaakpraktijken in de fabriek zouden door Medline slecht zijn uitgevoerd en er was volgens de FDA ook wat mis met de veiligheidstests. Maar het bedrijf zelf schatte de risico’s niet hoog in.

Waakzaamheid

Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd vond het plan van aanpak van Medline in eerste instantie goed genoeg. “Daarbij hebben wij meegewogen dat de continuïteit van zorg in het geding zou komen als deze producten niet beschikbaar zouden zijn. Daarnaast was het aantal klachten vanuit de zorg beperkt.”

Nadat de veiligheidsrisico’s toch ernstiger bleken te zijn, werd voor de terugroepactie gekozen. De Inspectie overlegt met alle betrokken partijen om ervoor te zorgen dat de hartingrepen zo spoedig mogelijk weer kunnen doorgaan.

In zeldzame gevallen waarin behandeling dringend nodig is en er geen alternatief beschikbaar is, mogen artsen de adapter van Namic “met uiterste voorzichtigheid en waakzaamheid” nog gebruiken, aldus de FDA. Dat betekent dat de arts de verbindingen tussen de spuit en het verdeelstuk handmatig moet stabiliseren.

 Bron: NOS Binnenland